PON “Imprese e Competitività” 2014-2020

LIFE METER SRL attraverso il progetto BrOxy è tra i beneficiari dei finanziamenti del PON “Imprese e Competitività” 2014-2020 – ASSE III Priorità di investimento 3 Azione 3.5.1.

Finalità

Life Meter srl attraverso la progettazione, lo sviluppo, la realizzazione e la diffusione dello strumento elettromedicale BrOxy si propone di offrire alla classe medica un nuovo ed innovativo strumento elettromedicale certificato utile per il management delle patologie cardiorespiratorie.

BrOXy è un device elettromedicale indossabile avente la forma di un braccialetto, leggero e senza fili, che installato al polso del paziente registra i livelli di ossigeno nel sangue, la frequenza cardiaca e il movimento nelle diverse condizioni di vita, come sforzo, sonno, attività quotidiane. Il dispositivo, alleato dei pazienti con patologie cardiopolmonari, dallo scompenso cardiaco alla broncopneumopatia cronica-ostruttiva, potrà essere una valida e più accurata alterativa rispetto agli esami clinici tradizionali come il test del cammino che rileva l’ossigeno nel sangue solo in un dato momento, senza dire molto di ciò che avviene nell’arco della giornata.

BrOxy è stato progettato per superare tutte le limitazioni tipiche degli strumenti di registrazione quali ad esempio la necessità di un qualsiasi intervento da parte del paziente (che non deve fare nulla nel processo di rilevazione e registrazione dei dati) ed è assolutamente non invasivo e non ostacolante le normali azioni della vita quotidiana. E’ possibile indossarlo per 24 ore di seguito, proprio come l’holter cardiaco, senza alcuna limitazione alle proprie attività normali: durante la consueta real-life BrOxy rileva e registra in continuo, per lunghi periodi di tempo e in maniera estremamente accurata tutti i parametri clinici di interesse, primo fra tutti il livello dell’ossigeno nel sangue, la frequenza respiratoria e il movimento, ma è in grado di registrare e monitorare qualsiasi segnale vitale dei pazienti, non limitandosi alle registrazioni cardio-respiratorie: grazie alla sua struttura, l’utilizzo può essere esteso a pazienti affetti da qualsiasi tipo di malattia.

Questo nuovo device nasce dalla consapevolezza che la popolazione è sempre più anziana e quindi sempre più affetta da patologie cardiopolmonari acute e croniche che richiedono un attento monitoraggio e i dati registrati nella vita reale sono infatti ancora più utili di quelli rilevabili da un test condotto in ambulatorio.

L’uso clinico di BrOxy può perciò fare la differenza per la valutazione corretta dei pazienti con un’insufficienza respiratoria indotta da qualsiasi causa, consentendo anche di far emergere episodi di calo dell’ossigeno nel sangue da sforzo o nel sonno che altrimenti non sarebbero rilevabili e definendone la gravità, per aiutare quindi a identificare le strategie terapeutiche più corrette. Il device può rivelarsi inoltre molto utile per la diagnosi precoce dell’insufficienza respiratoria da malattie come la Bpco, le patologie interstiziali del polmone o i disturbi respiratori del sonno e potrà essere efficace anche nella diagnosi della dispnea cronica e da sforzo inspiegabili, così come per il monitoraggio della risposta clinica dei pazienti in ossigeno-terapia per verificare l’appropriatezza della prescrizione.

Risultati attesi

L’applicazione clinica di BrOxy rappresenta un notevole passo avanti nel processo diagnostico delle suddette malattie cardiorespiratorie: esso consentirà al medico una riduzione degli errori delle gestione della malattia, una accelerazione del processo terapeutico, la prevenzione delle riacutizzazioni delle patologie con un conseguente finale miglioramento della qualità di vita del paziente.

Dal punto di vista delle politiche sanitarie, l’uso esteso di BrOxy si tradurrà in un minor numero di ospedalizzazioni dei pazienti e una conseguente e significativa diminuzione dei costi dell’assistenza a carico del Servizio Sanitario Nazionale.

BrOxy, ad oggi, è l’unicodispositivo medico indossabile capace di rispondere ad una esigenza clinica attualmente non soddisfatta da altri concorrenti.

Risultati ottenuti

  1. CERTIFICAZIONI DI QUALITÀ DI LIFE METER SRL: UNI-EN ISO 13485:2016 aprile 2021
  2. MARCATURA CE PER BROXY M: EC Class 2a Dispositivi elettromedicali maggio 2020
  3. FDA PRE-SUBMISSION Q201763 (04.11.2020) – Review Completata
  4. Domande di brevetto e Brevetti
    • Prima famiglia
      • GB2572626 (una concessione di brevetto)
      • EP3773207 (Domanda in attesa e pubblicata) e US17/045272 (una domanda di brevetto in attesa e pubblicata), entrambe derivanti da WO2019/193196 (Una domanda di brevetto internazionale pubblicata, ora sostituita dalle domande europee e americane sopradescritte), che rivendica la priorità dalla domanda GB da cui deriva il brevetto concesso da GB di cui sopra
    • Seconda famiglia
      • GB1914632.3 (una domanda di brevetto in attesa e pubblicata)
      • PCT/EP2020/078516 (un brevetto internazionale in attesa e pubblicato, valido in 154 stati del mondo)
  5. REALIZZAZIONE DEL DISPOSITIVO BROXY M: completamento del design e sviluppo tecnologico del dispositivo indossabile
  6. SPERIMENTAZIONI CLINICHE: Studio clinico POSTMARKET PER VERIFICARE LA PERFORMANCE DEL PULSOSSIMETRO INDOSSABILE BrOxy “Studio SOMBRERO» ClinicalTrials.gov ID: NCT04810221